Desarrollo de vacunas contra COVID-19: detrás de cámaras

Cuando el equipo Sanofi busca crear una nueva vacuna, busca responder a una simple pregunta: ¿La vacuna puede hacer lo que se espera que haga? En otras palabras, el equipo tiene como objetivo mostrar que una nueva vacuna puede cumplir con los objetivos específicos que los científicos establecieron para esta cuando se les administra a las personas que más lo necesitan. Este es el caso para todas las nuevas vacunas, incluyendo aquellas para COVID-19.

Establecimiento de los objetivos de las vacunas

Antes de comenzar a trabajar en el líquido en el vial, los científicos estudian primero a detalle la infección que desean combatir. Esto incluye estudiar cómo funciona la enfermedad en las personas que resultan más afectadas por esta. Ellos desean saber quién tiene mayor probabilidad de enfermarse de la forma más grave.

Con frecuencia, la respuesta es los niños más pequeños y/o los adultos mayores, cuando el sistema inmunológico aún está en desarrollo o está en decadencia, respectivamente. En el caso de la enfermedad por COVID-19, la cual parece tener menos afectación en los niños, la población objetivo para una vacuna potencial se enfoca en gran medida en los adultos.

Después, los equipos establecen objetivos para la vacuna candidata en términos de niveles de respuestas inmunológicas y eficacia mediante la comparación de los resultados de dos grupos de participantes en la población objetivo: aquellos a quienes se les administra la vacuna con aquellos a quienes se les administra un placebo.

 

Las vacunas son aceptables con una eficacia menor a 100%, como se determina no solamente por los investigadores que están desarrollando el producto sino también por expertos independientes fuera del programa. “Consultamos a científicos en organismos de salud pública y regulatorios en todo el mundo, incluyendo la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA de EUA, y la Agencia Europea de Medicamentos”, dijo Isabelle Deschamps, Directora de Vacunas Globales, Asuntos Públicos en Sanofi Pasteur. “Debido a que, incluso con objetivos de eficacia menores a 100%, que es el caso para las vacunas contra COVID-19 (como lo describe la OMS), las vacunas pueden tener la probabilidad de un impacto significativo en la prevención de resultados graves por la enfermedad, incluyendo hospitalizaciones”.

 

En otras palabras, algunas personas aún pueden resultar infectadas con el virus incluso después de la vacunación, pero las posibilidades de que estas tengan un mal caso serán mucho menores que para aquellos que no han recibido una vacuna.

 

Esto también es verdad para las vacunas contra la influenza que normalmente no logran una eficacia de 100%, pero aún son consideradas exitosas tanto para la prevención de la gripe como para reducir los riesgos de sus consecuencias graves. El simple hecho de contar con una vacuna puede ayudar a salvar vidas y reducir el impacto en el sistema de servicios de salud de un país. Tan solo en la Unión Europea, se ha estimado que la vacunación contra la influenza puede salvar hasta 37,200 vidas y €332 millones cada temporada. Y en los niños, la vacunación contra la influenza resultó en reducciones de 40-60% en las visitas al hospital debido a la enfermedad en la temporada de gripe de 2018-2019 en EUA.


¿Cómo funcionan los estudios clínicos de Sanofi?

De la vacuna a la vacunación

Una vez que la vacuna está lista para los estudios clínicos, Sanofi trabaja con asociados en redes clínicas, expertos líderes en hospitales, universidades y otros centros médicos, para comenzar un diálogo constante y la revisión de los estudios, a cada paso del camino. Estos miden la manera en que la vacuna está trabajando hasta en decenas de miles de voluntarios, con frecuencia en múltiples países alrededor del mundo. También monitorean la seguridad y Sanofi puede decidir detener o pausar un estudio en cualquier momento para investigar problemas potenciales.

Estos expertos revisan los datos completos en cada paso, hacen preguntas cuando es necesario y solicitan más información o aclaraciones. Una vez que todo está aclarado en todos los pasos, las agencias regulatorias en cada país o región alrededor del mundo pueden evaluar los datos y aprobar el producto para su uso en el mercado. 

“Es una verdadera relación de trabajo, con mucho intercambio hasta que procedemos con la vacuna o, algunas veces, decidimos regresar a la pizarra de dibujo”, dijo Deschamps.
Incluso después de que estudios clínicos robustos han demostrado el perfil de seguridad y eficacia de las vacunas, Sanofi continúa monitoreando sus vacunas e informa a los reguladores gubernamentales. Dijo Deschamps: “nuestro trabajo completo está centrado en garantizar que cada vacuna nueva hace frente a las normas más rigurosas. Continuaremos haciendo nuestro mayor esfuerzo en el desarrollo de la vacuna contra COVID-19”.

 

Referencias

  1. Preaud E., Durand L., Macabeo B., Farkas N., Sloesen B., Palache A., Shupo F., Samson S.I., & Vaccines Europe influenza working group. (2014). Annual public health and economic benefits of seasonal influenza vaccination: a European estimate. BMC public health, 14, 813. Recuperado de: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4141103/ 
  2. https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2020/10/01/peds.2020-1368 último acceso el 16-10-2020

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